A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, manipulação, divulgação e uso de todas as preparações estéreis do Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis, Santa Catarina. A medida foi publicada no Diário Oficial da União em 23 de março de 2026.
A decisão ocorreu após uma fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local. A inspeção identificou uma série de falhas que comprometem a segurança dos pacientes.
Entre as irregularidades, os técnicos constataram a ausência de validação de processos assépticos e de filtração esterilizante. Esses processos são necessários para garantir que medicamentos injetáveis estejam livres de microrganismos.
Também foram encontrados problemas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola. O monitoramento de temperatura para insumos termolábeis, como a tirzepatida, foi considerado ineficaz.
O laboratório fabricava e vendia produtos com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem possuir o registro obrigatório na Anvisa.
Além disso, utilizava matérias-primas sem respaldo em medicamentos registrados. As substâncias Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide eram aplicadas em pacientes sem a devida comprovação de eficácia ou segurança.
Essas práticas violam as diretrizes de Boas Práticas de Manipulação descritas na RDC 67/2007. A norma estabelece os padrões para o setor farmacêutico nacional.
A esterilização é um ponto crítico para medicamentos injetáveis. Como são administrados diretamente no organismo, qualquer falha pode causar infecções graves ou abscessos no local da aplicação.
As falhas identificadas na Biometil comprometem o monitoramento de todo o processo de preparação. Isso torna impossível assegurar a qualidade das preparações magistrais aos pacientes.
A Anvisa orienta que pacientes que tenham usado qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil monitorem sinais de inflamação ou reações adversas. Caso surjam sintomas, deve-se buscar assistência médica imediata.
É possível verificar a situação de qualquer farmácia de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. A Anvisa reforça que a transparência no processo de fabricação é um direito do paciente.
A ação contra o Laboratório Biometil faz parte de um programa estruturado da Anvisa para fiscalizar medicamentos estéreis no país. O objetivo é garantir que apenas estabelecimentos que seguem protocolos rígidos de segurança continuem operando.
A suspensão das atividades do laboratório permanece em vigor até que a empresa comprove a adequação total de suas instalações e processos às normas sanitárias brasileiras. A publicação da RE 1.098/2026 serve como um alerta para outras farmácias de manipulação sobre o rigor técnico exigido.
O mercado de estética, que utiliza amplamente esses compostos, precisa estar alinhado às exigências de validação de processos para evitar punições. As irregularidades encontradas indicam uma gestão de qualidade deficiente em etapas consideradas críticas para a segurança.